Validation and Estimation of Uncertainty for a Glucose Determination Method GOD-PAP Using a Multi-calibrator as Reference

A la hora de medir la concentración de glucosa es fundamental asegurar la fiabilidad de los resultados, pues de ellos depende el diagnóstico clínico de las patologías relacionadas con la diabetes mellitus, así como su tratamiento médico. Uno de los métodos de determinación de glucosa más utilizados en química clínica es el método enzimático GOD-PAP. Por lo tanto, se debe realizar un proceso de validación basado en la teoría de errores, así como la estimación de la incertidumbre basada en la ley de propagación de la incertidumbre, para obtener el nivel requerido de confiabilidad analítica. Para estos efectos, el método fue validado evaluando la linealidad, los límites de detección y cuantificación, la precisión en condiciones de repetibilidad y la precisión intermedia, así como la evaluación de la veracidad en función del sesgo y el porcentaje de recuperación. El nivel de incertidumbre se estimó utilizando las siguientes fuentes de incertidumbre: concentración de glucosa basada en la curva de calibración, material volumétrico, factor de dilución, balance analítico, repetibilidad de la medición y material de referencia. De acuerdo con los resultados obtenidos, el coeficiente de correlación de Pearson para la linealidad fue de 0,9988, y los límites de detección y cuantificación fueron de 0,48 y 1,60 mg / dL, respectivamente. La precisión en condiciones de repetibilidad y la precisión intermedia denotaron un coeficiente de variación de 2,1% y 1,9%, respectivamente, mientras que el sesgo fue de -0,85 mg / dL y el porcentaje de recuperación fue de 99,15%. Finalmente, la incertidumbre expandida estimada fue de 5.871 mg / dL.